ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準‚其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布‚當時該標準不是獨立標準‚而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》（以下簡稱舊版標準）‚其作為獨立標準‚應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485‚2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。
       在國際上‚醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運行的一般上市商品‚它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理‚如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此‚該標準必須受法律約束‚在法規(guī)環(huán)境下運行‚同時還須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險‚要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。
       ISO13485認證有哪些好處？
       1、提高和改善企業(yè)的管理水平‚規(guī)避法律風險‚增加企業(yè)的知名度。
       2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平‚增強產(chǎn)品的競爭力‚使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。
       3、通過有效的風險管理‚有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。
       4、有利于消除貿(mào)易壁壘‚取得進入國際市場的通行證。
       5、提高員工的責任感‚積極性和奉獻精神。